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传奇国际平台主页_仿制药市场新格局 一致性评价受理品种达439个

 2020/01/11 15:03:09   浏览次数:3675

传奇国际平台主页_仿制药市场新格局 一致性评价受理品种达439个

传奇国际平台主页,一致性评价及带量采购时间表

仿制药一致性评价:一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

2016年

原国家食药监总局公布《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》,要求2018年底前完成289种仿制药一致性评价。

2018年12月7日

上海阳光医药采购网发布“4+7”城市药品集中采购拟中选结果公示,31个品种中有6个品种流标。

2018年12月27日

国家药监局官网发布相关通知,明确提出建立绿色通道,对一致性评价申请随到随审,加快审评进度。

2018年12月28日

仿制药一致性评价“大限”取消,对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。

2019年9月24日

25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功,与联盟地区2018年最低采购价相比,中选价平均降幅59%。

2019年12月

第三轮药品集中采购规则流出,35个品种均为2019年10月31日前通过一致性评价、多于3家的品种。

作为带量采购的入门券,仿制药一致性评价加快了中国医药产业的优胜劣汰,对提升中国药品行业整体质量的作用不言而喻;药品集中采购则是在保障质量的前提下,实现价格层面的“挤水”。从“4+7”试点到全国扩围,中标产品价格一降再降,多个药品给出“白菜价”,带量采购约定的市场份额足够诱人,企业自然愿意以价换量,国家医保资金压力也大大减少。

杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致,一致性评价要求仿制药品与原研药品质量与疗效一致。对于仿制药占据九成份额的国内医药市场来说,这无疑事关人民群众的用药安全,也事关医药行业的长远发展。在一致性评价持续推进的过程中,国家对于仿制药质量提升关注度前所未有,政策等多个层面都在进行强有力的推动,加快我国由制药大国向制药强国的跨越是政策层面的初衷之一。

在一致性评价持续推进的过程中,带量采购应运而生。继2018年12月“4+7”城市药品集采之后,2019年9月又实现全国集采,甚至相较于“4+7”试点,扩围后的中标药品均价再次下降。价格一降再降,不少药品的价格也达到诚意十足的“白菜价”。对于刚刚“烧钱”通过一致性评价,便在集采中低价中标的企业而言,利润如何保障成为关键,这背后更关系到集采后的药品供应问题。如果供应得不到保障,集采带来的改变也就无从谈起。正如一位不愿透露姓名的企业人士所言,集采过后,在一定程度上挤掉了以往药品流通等过程中的“水分”,企业的成本也变相降低,相较于现有的价格和市场,保障供应不成问题。

或许这只是企业的一家之谈,但对于整个中国医药产业来说,一致性评价和集中采购带来的改变,已经在悄然发生。目前,第三轮带量采购即将开始,品种扩大至35个的消息流出,包括仿制药在内的中国药品行业或将迎来新的格局。

按照药品集中采购的相关规定,12月底前,各省份要全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点25种药品的采购和使用政策。距离集采结果落地“大限”还有不到半个月的时间,对降低中标的企业而言,集采能对企业带来怎样的影响,答案很快就将揭晓。

过评品种

一致性评价受理品种达439个

新京报记者根据同花顺和公开数据,梳理了截至2019年12月13日企业一致性评价过评品种排名情况,以母公司计算,按照通过品种排名,齐鲁制药、石药集团、正大天晴排名前三。

截至2019年12月13日,国家药监局共承办一致性评价受理号1653个,涉及439个品种、463家药企。其中,注射剂受理号524个,涉及134个品种、118家药企。

2018年12月28日,原国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,明确提出对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

在与原研药的竞争中,仿制药并不占优,这与我国仿制药存在粗放式研发、低水平重复现象严重有关。在北京鼎臣医药咨询管理服务公司创始人史立臣看来,一致性评价后,将有一大批品种在中国医药市场消失,不少“僵尸”文号和份额较小的厂家将被淘汰出局,仿制药品种的集中度将迎来提升,有望带来市场竞争格局的改善。

扩围企业

“4+7”全国扩围现外资企业身影

今年9月24日,“4+7”带量采购全国扩围结果部分出炉,上海阳光医药采购网发布国家组织药品集中采购和使用试点全国扩围产生拟中选结果,25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功。本次联盟采购共有77家企业,产生中选企业45家,中选产品60个,与联盟地区2018年最低采购价相比,中选价平均降幅59%,与“4+7”试点中选价格水平相比,平均降幅25%。

其中,华海药业凭借厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片、利培酮片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片、氯沙坦钾片7个产品的中标,继“4+7”试点后,再次成为中标品种最多的企业。齐鲁制药、正大天晴紧随其后。

此轮采购中,面对集中采购背后的庞大市场份额,外资企业也加入了降价的队伍,赛诺菲、礼来、诺华、默沙东、BMS和阿斯利康等均在其中。印度企业的参与引发业界关注。进入中国市场不久的印度瑞迪博士实验室以6.19元/片的价格中标了奥氮平片(10mg规格)。

规则有变

新一轮带量采购品种涉及35个

12月6日,业界关心的第三轮药品集中采购规则流出,涉及35个品种,均为2019年10月31日前通过一致性评价的多于3家(含原研)的品种。在业界普遍关注的中标价格方面,根据新规,通用名下最小单位的最低中标价,为天花板价。此轮将采取淘汰机制,总体上为n-1中标,即3家中2家,5家中4家,最多6家中标,最低价中标的企业,可以优先选择全国2-3个省,其他中选企业按价格高低轮流选择其余省份。多家参与的,报价超过最低价约1.8倍触发淘汰机制自动出局。对应的市场份额方面,1家企业中标对应全国50%的市场份额,中标2家、3家、4家以上对应的市场量分别为60%、70%、80%。

本轮采购35个品种共涉及118家企业。包括阿卡波糖、二甲双胍等大品种,除了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)外,其余均为口服剂型。新京报记者查询丁香园Insight数据库发现,二甲双胍缓释剂型竞争最为激烈,0.5g品规通过/视同通过一致性评价企业多达11家,包括正大天晴、石药集团欧意药业等,但0.75g品规只有石药集团欧意药业一家。